AlexLipa / Depositphotos.com

Медицинскими изделиями признаются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Важно отметить, что предназначение изделий (для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека и т. д.) определяется производителями (ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”, далее – Закон № 323-ФЗ). Регулирование оборота медизделий – это вопрос, который напрямую затрагивает интересы широкого круга лиц от производителей до пациентов. При этом на практике, увы, нередко добросовестные производители и медицинские организации сталкиваются с проблемами, в том числе процедурного характера, связанными с выявлением и изъятием из оборота фальсифицированных медизделий.

 

Какое значение заявлениям производителей о фальсификации придают Росздравнадзор, следственные органы и суды?

Фальсифицированные медизделия – это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях) (ч. 12 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзора Андрей Дорофеев на тематическом круглом столе в МТПП подчеркнул, что необходимо разграничивать понятия фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных и контрафактных медизделий. Так, недоброкачественными считаются изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации, а контрафактными – изделия, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч. 13-14 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Незарегистрированные медизделия – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, на которые не выданы регистрационные удостоверения (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий). Эксперт пояснил, что в отношении фальсифицированных, недоброкачественных, а также незарегистрированных медизделий Росздравнадзор уполномочен публиковать письма об их выявлении (письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2017 г. № 01И-989/17 “О фальсифицированных медицинских изделиях”, письмо Росздравнадзора от 30 августа 2018 г. № 02И-2101/18 “О недоброкачественном медицинском изделии”, письмо Росздравнадзора от 27 декабря 2018 г. № 01И-3113/18 “О незарегистрированном медицинском изделии” и другие), а контрафактными изделия может признать только суд.

Напомним, что за производство, реализацию и ввоз на территорию России фальсифицированных медизделий, а также за реализацию и ввоз контрафактных и недоброкачественных медизделий установлена административная ответственность (ст. 6.33 КоАП). Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий. Подробнее о практике привлечения к ответственности по обозначенным статьям можно узнать из колонки директора Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва) Яны Диановой специально для ГАРАНТ.РУ.

Кроме того, незаконное производство медизделий (то есть без лицензии, если она требуется), а также производство, сбыт или ввоз в Россию фальсифицированных и незарегистрированных медизделий, сбыт и ввоз недоброкачественных изделий влекут за собой уголовную ответственность согласно ст. 235.1 и ст. 238.1 Уголовного кодекса. Однако, несмотря на закрепление в законодательстве санкций, в частности за производство, реализацию и ввоз в Россию фальсифицированных медизделий, на практике нередко привлечь виновное лицо к ответственности оказывается нелегко. Одной из проблем, лежащих в данной плоскости, является вопрос доказывания фальсификации. У Росздравнадзора, судов и следственных органов, например, разное отношение к представляемым производителями оригинальной продукции (их представителями) письмам, иным документам, в которых заявляется об обнаружении фальсифицированных медизделий.

Андрей Дорофеев отметил, что для того, чтобы Росздравнадзор опубликовал письмо о выявлении в обращении фальсифицированного медизделия достаточно, например, поступившего от производителя оригинальной продукции обоснованного заявления об обнаружении фальсифицированного продукта. К таким заявлениям рекомендуется прикладывать таблицы сравнения фальсифицированного и оригинального медизделий (см., например: приложение к письму Росздравнадзора от 4 апреля 2016 г. № 01И-651/16 “О фальсифицированном медицинском изделии”). Информационные письма о медизделиях, в том числе фальсифицированных, размещаются в соответствующей электронной системе на официальном сайте службы. Участникам рынка, включая медицинские организации, представитель Росздравнадзора советует осуществлять постоянный мониторинг в отношении указанных писем для снижения рисков привлечения к ответственности. В рамках осуществления госконтроля за оборотом медизделий Росздравнадзор, как заметил эксперт, вправе изымать из оборота фальсифицированные медизделия (п. 72.1, п. 74 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий). Предварительно обязательно проводится экспертиза, предполагающая сопоставление предположительно фальсифицированного изделия и оригинального образца. При этом в случаях, когда об обнаружении фальсифицированного изделия сообщает производитель и обосновывает это, предварительного проведения экспертизы для того, чтобы Росздравнадзор опубликовал письмо о выявлении фальсифицированного медизделия, не требуется.

Председатель Правления Союза “Медицинские Ресурсы” Ирина Павленко обозначила на примере судебного дела проблему правовой оценки заявлений производителей о фальсификации. Так, государственное бюджетное учреждение здравоохранения – стоматологическая поликлиника заключило с ООО по результатам конкурса договор на поставку стоматологических медизделий. Однако при получении товара старшая медсестра определила визуально, по словам Ирины Павленко, что товар был поставлен в ненадлежащей упаковке. Поликлиника предъявляла поставщику неоднократно претензии с требованием предоставить документы на товар, а также осуществила сбор образцов медизделий и направила их представителю производителю. Представитель производителя письменно пояснил, что поставленный товар не является оригинальным. Поликлиника в итоге обратилась в суд с требованием в том числе о расторжении договора. Однако суд в его удовлетворении отказал, ссылаясь на то, что договор уже считался расторгнутым на основании одностороннего отказа поставщика от его исполнения ввиду неисполнения заказчиком (поликлиникой) обязанности по оплате товара. При этом письменные пояснения представителя производителя медизделий о том, что товар является фальсифицированным, суд исключил из числа доказательств по делу. Суд обосновал это тем, что поликлинике в период, имеющий отношение к предмету спора, поставлялись аналогичные изделия и другими лицами, и не было доказано, что исследовался производителем именно товар, поставленный ООО (решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2019 г. по делу № А73-11536/2018). Арбитражный суд апелляционной инстанции в рамках уже другого дела, в котором ответчиком выступала стоматологическая поликлиника, оставил в силе решение суда первой инстанции о взыскании с поликлиники оплаты по договору поставки (постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2019 г. № 06АП-172/19). Ирина Павленко подчеркнула, что формальный подход судов в итоге привел к тому, что поликлинику обязали оплатить поставленные ей фальсифицированные медизделия. При этом возбудить по этому поводу уголовное дело на данный момент не удалось.

Следственным органам для возбуждения уголовного дела, в частности, по ст. 238.1 УК РФ лишь заявления производителя оригинальной продукции об обнаружении фальсифицированного изделия недостаточно. Состав преступления образуется, как пояснил руководитель первого контрольно-следственного отдела Следственного Комитета МВД РФ Сергей Бадулин, во-первых, только при производстве, сбыте или ввозе в Россию фальсифицированных медизделий на сумму более 100 тыс. руб. и, во-вторых, при наличии прямого умысла. Напомним, что деяние, совершенное только по неосторожности, признается преступлением лишь в случае, когда это специально предусмотрено соответствующей статьей Особенной части УК РФ (ч. 2 ст. 24 УК РФ). Перед следственными органами стоит задача доказывания обозначенных элементов состава. Кроме того, по словам Сергея Бадулина, для представления материалов уголовного дела в прокуратуру и в дальнейшем в суд необходимо проведение экспертизы лекарственного средства или медизделия, чтобы обосновать их опасность для жизни и здоровья граждан.

 

Проблема определения “статуса” писем Росздравнадзора

Еще одной проблемой, связанной с доказыванием фальсификации, является неопределенность правового “статуса” писем Росздравнадзора о выявлении в обращении фальсифицированных медизделий. Ирина Павленко обратила внимание на то, что информационные письма службы о выявлении фальсифицированных медизделий не обладают “статусом” нормативных правовых актов. Это подтверждается и судебной практикой. Так, в делах по разрешению гражданско-правовых споров, связанных, как правило, с договором поставки медизделий, встречается позиция о том, что информационные письма Росздравнадзора о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и т. д. изделий носят информационный, рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению НПА. Как следствие, такие письма не принимаются во внимание при рассмотрении вопроса правомерности взыскания оплаты по договору поставки (постановление Седьмого арбитражного апелляционного суда от 29 июня 2018 г. № 07АП-4736/18).

В то же время преимущественно в рамках рассмотрения дел об административных правонарушениях данные письма расцениваются судами в качестве юридически-значимых документов, подтверждающих фальсификацию (постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 20 октября 2016 г. № 15АП-14797/16).

По мнению Ирины Павленко, следует “статус” обсуждаемых писем формализовать. Он должен быть единым в рамках и административных, и гражданских правоотношений, ведь отсутствие правовой определенности в отношении информационных писем службы на практике может приводить к ситуациям, когда совершившие административное правонарушение лица – поставщики фальсифицированных медизделий, оказываются выигравшей стороной в экономическом споре по взысканию оплаты за поставленные товары.

 

Какие нормативные изменения требуются участникам рынка?

В профессиональном сообществе нередко высказывается предложение о разработке отдельного закона об обращении медизделий, которым определялись бы ключевые понятия и принципы соответствующего оборота. На необходимость принятия такого закона указал, например, юрист компании “Юридическая Бизнес практика” Виктор Вагнер. Он полагает, что с помощью принятия закона об обращении медизделий можно было бы устранить пробелы регулирования в данной сфере, в частности, касающиеся и процесса выявления фальсифицированных изделий и борьбы с их оборотом. Подобную точку зрения разделяет Ирина Павленко. При этом она отметила, что правила обращения медизделий не могут быть унифицированными из-за большого разнообразия изделий – от медицинских перчаток до разного рода стентов и трансплантатов.

По мнению Председателя Правления Союза “Медицинские Ресурсы”, необходимо нормативно закрепить процедуру обращения прежде всего медицинских организаций в Роспотребнадзор в случае возникновения у них сомнений в качестве изделий или при наличии оснований предполагать, что медизделия являются фальсифицированными. Сейчас Роспотребнадзор публикует письма о фальсифицированных медизделиях по итогам проведения проверок в рамках госконтроля и на основании заявлений производителей. При этом на практике часто обнаруживают фальсифицированную продукцию врачи, сотрудники медицинских организаций. А у них иногда возникают трудности, например, с обращением за пояснениями к уполномоченному представителю производителя, поскольку информация о нем может и не размещаться на упаковке. Напомним, что сведения об уполномоченном представителе производителя медизделий должны указываться в заявлении о государственной регистрации изделия (подп. “г” п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий), однако обязанность размещать соответствующую информацию на упаковке не установлена. На медизделия, произведенные в государстве, не являющемся членом ЕАЭС, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя. Однако такой маркировки может и не быть (подп. 3 п. 58 Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27). Андрей Дорофеев отметил, что при отсутствии указания на упаковке уполномоченного представителя производителя заинтересованное лицо может обратиться с запросом о предоставлении такой информации в Росздравнадзор. Тем не менее это связано в первую очередь с временными затратами. Поэтому, представляется, что процедуру взаимодействия Роспотребнадзора с медицинскими организациями при направлении ими информации о выявлении, в частности, фальсифицированных медизделий, стоит урегулировать.

Целесообразно также, по мнению Ирины Павленко, было бы указывать на определенных медизделиях, что они предназначаются для профессионального использования, то есть для применения только медицинским персоналом, и разработать методические рекомендации (инструкцию) для лиц, ответственных за прием изделий от поставщиков. Такими лицами часто являются медицинские сестры и врачи, не обладающие специальными познаниями в сфере юриспруденции для того, чтобы провести прием товара с учетом предусмотренного законодательством бремени ответственности за нарушения требований, предъявляемых к обороту медизделий. Медицинский персонал обладает квалификацией для осуществления проверки медиздедий с точки зрения качества, но не всегда при этом знает, как грамотно зафиксировать недостатки товара в акте приемки, как необходимо действовать, чтобы не нарушить условия договора поставки, если в ходе приемки возникнут подозрения о том, что изделия являются фальсифицированными и т. д.

 

***

Таким образом, практика показывает, что для выстраивания эффективной системы борьбы с оборотом фальсифицированных медизделий необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование, в том числе в части формализации правового “статуса” информационных писем Росздравнадзора. Кроме того, проблемы иногда возникают и в связи с разным отношением государственных органов к письменным заявлениям производителей о фальсификации.

Государственные структуры, включая Росздравнадзор, должны учитывать также интересы и потребности медицинских организаций, то есть тех, кто непосредственно работает с медизделиями по назначению. Представляется, например, целесообразным урегулировать процедуру взаимодействия таких хозяйствующих субъектов с Росздравнадзором по вопросам обнаружения фальсифицированных медизделий.